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又一国产3D打印骨科植入物通过国家药监局审批
来源:科学谷 | 作者:pmo33de7c | 发布时间: 2019-08-02 | 530 次浏览 | 分享到:
7月12日,由嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司自主研发的3D打印髋关节植入物产品通过国家药品监督管理局(NMPA)审批,获得了医疗器械注册证。

采用EBM 技术

与Ti6A14V ELI粉末



根据3D科学谷的市场研究,嘉思特医疗自主研发的产品全称为“骨小梁髋关节假体”,该产品由由骨小梁臼杯、内衬、内衬加强环、股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头组成。


其中,骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6A14V ELI粉末电子束熔融技术(EBM)3D打印制成,符合YY 0117.2标准的规定。股骨柄体、加强环由锻造Ti6A14V制成,符合GB/T 13810标准的规定,内衬的材料为高交联超高分子量聚乙烯,其物理性能符合YY/T0811标准的规定,球头由陶瓷材料制成,符合ISO 6474-2标准的要求。骨小梁髋关节假体采用灭菌包装。


骨小梁髋关节假体作为生物型髋关节假体使用,适用于全髋关节置换。


根据3D科学谷的市场研究,嘉思特开发了3种型号的3D打印髋臼杯:骨小梁髋臼-DDH骨小梁髋臼-标准型骨小梁髋臼-翻修。3种型号均采用电子束熔融3D打印技术制造。



▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髋臼-DDH

来源:嘉思特医疗

根据嘉思特医疗,骨小梁髋臼-DDH产品专为DDH患者定制,具有以下特点:


  • 电子束熔融技术,减少结构附着界面,降低磨损风险,有利于骨整合;

  • 80%孔隙率,600-800μm三维联通微孔,有利于骨组织沉积,实现三维绑定松质骨的弹性模量,避免应力遮挡及骨吸收;

  • 多孔及大孔径的小梁结构,有效支持血管化结构,实现骨质的健康生长;

  • 一杯多衬设计;

  • 臼杯内镜面抛光处理,有效降低摩擦;

  • 高比例穹顶支撑,最大限度内衬-外杯接触,减少微动及磨损。


▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髋臼-标准

来源:嘉思特医疗


骨小梁髋臼-标准型植入物分为10种规格,满足不同患者需求。


▲骨小梁髋臼-标准产品规格

来源:嘉思特医疗


▲ EBM 3D打印制造的骨小梁髋臼-翻修

来源:嘉思特医疗


骨小梁髋臼-翻修专为髋关节翻修患者定制,包括7种不规格,每种规格的外径尺寸不同,可与三种股骨头进行匹配。



▲骨小梁髋臼-翻修产品规格

来源:嘉思特医疗

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